Производственная площадка «Биннофарм», входящая в состав «Биннофарм Групп», успешно прошла выездную проверку Министерства промышленности и торговли РФ и получила сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ключевым результатом проверки стало расширение технологических возможностей предприятия: теперь завод «Биннофарм» может производить и выпускать моноклональные антитела (МАБы).
Первым продуктом, который будет выпускаться на производстве, станет адалимумаб – биологический иммунодепрессант, применяемый более чем по десяти показаниям, включая ревматоидный артрит, псориаз, болезнь Крона, болезнь Бехчета и др. На площадке уже произведена первая серия субстанции. Параллельно идут работы по трансферу еще нескольких биотехнологических продуктов. Вывод первого препарата линейки МАБов на рынок запланирован в 2026 году. В первый год коммерческого выпуска площадка «Биннофарм Групп» планирует произвести до 10 тыс. упаковок адалимумаба.
Наала Гривапш, корпоративный директор по качеству «Биннофарм Групп»:
«Успешное прохождение проверки Минпромторга – важное подтверждение того, что наши процессы соответствуют самым современным международным требованиям. Расширение лицензии и запуск производства моноклональных антител открывают для компании новый уровень технологического развития. МАБы – важная часть современной терапии, для лечения широкого спектра заболеваний, включая онкологические и аутоиммунные. Их производство требует высокоточного оборудования, развитой биотехнологической инфраструктуры и зрелой системы качества».